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[News]트라이얼인포매틱스,미국 Cytel과 국내 IDMC 서비스 제공 워크숍 진행

7 Feb 2023
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'제약사, 바이오 벤처, IDMC 진행 임상시험수탁업체' 도움 목적 기획


[팜뉴스=이권구 기자] ㈜트라이얼인포매틱스(대표이사 김경원)와 미국 Cytel(아시아퍼시픽 책임자 Jing Ping Yeo 부사장)이 2월 28일 올림픽 파크텔 호텔에서 국내 IDMC 서비스 제공을 위한 워크숍을 진행한다.

독립적인 자료 모니터링 위원회인 IDMC(Independent Data Monitoring Committees)는 데이터 안전성 모니터링 위원회(Data Safety Monitoring Boards, DSMB) 등으로도 불리는 시험 외부의 독립적 전문가로 구성된 집단으로 임상시험 과정, 안전성 데이터, 그리고 필요할 경우 중대한 효능 endpoint를 평가한다.

이번 워크숍은 최근 헬릭스미스, 한미약품 등 독립데이터 모니터링 위원회 (IDMC) 권고 사항 수령 등으로 IDMC에 대한 궁금증과 관심이 늘어난 상황에서, 임상시험을 계획 중인 제약사와 바이오 벤처 기업 뿐 아니라 IDMC 진행을 할 임상시험수탁업체(CRO)에 도움을 주기 위해 마련됐다.

이번 워크숍에서는 IDMC 소개 및 필요성, 항암제 임상시험에서 IDMC, 규제당국 관점에서 IDMC, Cytel DMC 증례 보고서 등이 발표될 예정이다.

특히, 유럽의약품청(EMA), 미국 FDA와 IDMC 진행에 경험이 많은 Cytel 에서 각 해외 규제 기관 IDMC 요청 사항 등에 대해 심도 있게 다루고, 임상통계학자들이 실질적으로 어떠한 과정을 통해 IDMC가 운영되는지에 대해서도 논의될 예정이다.

회사 관계자는 " 이번 워크숍을 통해 IDMC 서비스 안정적 제공과 이로 인한 임상시험 대상자 안전과 시험의 과학적 타당성을 극대화할 수 있는 효과를 가져올 것으로 기대한다"고 전했다.

한편 트라이얼인포매틱스는 씨엔알리서치가 전략적으로 투자한 임상 영상 플랫폼 제공 IT 기업으로 지난해 10월 미국 Cytel과 한국제약사에 대한 독립적인 자료 모니터링 위원회 서비스 제공'과 '국내 마케팅 및 고객사 관리' 업무협약을 체결했다.

지난 1987년 설립된 Cytel은 통계소프트웨어 및 바이오메트릭스 제공회사로, 20년 넘게 임상시험 데이터모니터링 위원회 서비스를 제공하고 있다.


출처 : 팜뉴스(
http://www.pharmnews.com

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